Commission Regulation (EC) No 749/97 of 25 April 1997 amending Annexes I, II and III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Règlement (CE) no 749/97 de la Commissiondu 25 avril 1997modifiant les annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animaleJO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1., modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 748/97 de la CommissionVoir page 21 du présent Journal officiel., et notamment ses articles 6, 7 et 8,considérant que, conformément au règlement (CEE) no 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires;considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la législation communautaire en la matière, des limites maximales de résidus doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le foie ou les reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font l'objet d'échanges internationaux et qu'il importe, de ce fait, d'établir également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux;considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, il convient également d'établir des valeurs limites pour les œufs, le lait ou le miel;considérant que la difloxacine et le védaprofène doivent être insérés à l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que le thiomersal et le timerfonate doivent être insérés à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que, afin de permettre l'achèvement des études scientifiques, l'acide clavulanique doit être inséré à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que, afin de permettre l'achèvement des études scientifiques en cours, la durée de validité des limites maximales de résidus provisoires précédemment définie à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 doit être prolongée pour la dexaméthasone;considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du ConseilJO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1., modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEEJO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 31.;considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 25 avril 1997.Par la CommissionMartin BangemannMembre de la CommissionANNEXELe règlement (CEE) no 2377/90 est modifié comme suit.A.L'annexe I est modifiée comme suit:1.Médicaments anti-infectieux1.2.Antibiotiques1.2.3.Quinolones
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Résidu marqueurEspèces animalesLMRDenrées ciblesAutres dispositions
"1.2.3.3.DifloxacineDifloxacinePoulets, dinde1900 μg/kgFoie
600 μg/kgReins
300 μg/kgMuscle
400 μg/kgPeau/graisse"
4.Médicaments anti-inflammatoires4.1.Anti-inflammatoires non stéroïdiens4.1.1.Dérivé d'acide arylpropionique
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Résidu marqueurEspèces animalesLMRDenrées ciblesAutres dispositions
"4.1.1.1.VédaprofèneVédaprofèneÉquidés1000 μg/kgReins
100 μg/kgFoie
50 μg/kgMuscles
20 μg/kgGraisse"
B.L'annexe II est modifiée comme suit:2.Composés organiques
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Espèces animalesAutres dispositions
"2.82.ThiomersalToutes les espèces productrices d'alimentsUniquement comme conservateur dans des vaccins multi doses à une concentration maximale de 0,02 %
2.83.TimerfonateToutes les espèces productrices d'alimentsUniquement comme conservateur dans des vaccins multi doses à une concentration maximale de 0,02 %"
C.L'annexe III est modifiée comme suit:1.Médicaments anti-infectieux1.2.Antibiotiques1.2.10.Inhibiteurs de bêta-lactamase
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Résidu marqueurEspèces animalesLMRDenrées ciblesAutres dispositions
"1.2.10.1.Acide clavulaniqueAcide clavulaniqueBovins, ovins, porcins200 μg/kgMuscles, foie, reins, graisseLes LMR provisoires expirent le 1.7.1999"
Bovins, ovins200 μg/kgLait
4.Corticoïdes4.1.Glucocorticoïdes
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Résidu marqueurEspèces animalesLMRDenrées ciblesAutres dispositions
"4.1.1.DexaméthasoneDexaméthasoneBovins, porcins, équidés2,5 µg/kgFoieLes LMR provisoires expirent le 1.7.1997"
0,5 μg/kgMuscles, reins
Bovins0,3 µg/kgLait