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Commission Regulation (EC) No 1442/95 of 26 June 1995 amending Annexes I, II, III and IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin

Règlement (CE) no 1442/95 de la Commissiondu 26 juin 1995modifiant les annexes I, II, III et IV du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animaleJO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1., modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1441/95 de la CommissionVoir page 22 du présent Journal officiel., et notamment ses articles 6, 7 et 8,considérant que, conformément au règlement (CEE) no 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires;considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la législation communautaire en la matière, des limites maximales de résidus doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le foie ou les reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font l'objet d'échanges internationaux et qu'il importe, de ce fait, d'établir également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux;considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, il convient également d'établir des valeurs limites pour les œufs, le lait ou le miel;considérant que le carazolol, le diazinon et la spiramycine (destinée aux espèces bovines et aux poulets) doivent être insérés à l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que la lécireline, le dichloroisocyanuarate de sodium, le dinoprost trométhamine, l'acide chlorhydrique, l'acide malique, l'acide 1-tartrique et ses sels de sodium, potassium et calcium mono- et dibasiques, l'alcool benzylique, l'éthanol et le n-butanol doivent être insérés à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que, afin de permettre l'achèvement des études scientifiques, la danofloxacine et l'érythromycine doivent être insérées à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que, afin de permettre l'achèvement des études scientifiques, il convient de prolonger la durée de validité des limites maximales provisoires qui avaient été fixées à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90, pour la tylosine et la spiramycine (applicable aux espèces porcines);considérant qu'il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée pour la furazolidone parce que ses résidus, quelle qu'en soit la limite, dans les denrées alimentaires animales, constituent un risque pour la santé du consommateur; que, dès lors, la furazolidone doit être incluse dans l'annexe IV du règlement (CEE) no 2377/90;considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du ConseilJO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1., modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEEJO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 31.;considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premierLes annexes I, II, III et IV du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 26 juin 1995.Par la CommissionMartin BangemannMembre de la CommissionANNEXELe règlement (CEE) no 2377/90 est modifiée comme suit.A.L'annexe I est modifiée comme suit:1.Médicaments anti-infectieux1.2.Antibiotiques1.2.4.Macrolides

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles
"1.2.4.3.Spiramycine	Somme de la spiramycine et de la néospiramycine	Bovins	300 µg/kg	Foie, reins, graisse
			200 µg/kg	Muscles
			200 µg/kg	Lait
		Poulets	400 µg/kg	Foie
			300 µg/kg	Graisse + peau
			200 µg/kg	Muscles "

2.Médicaments antiparasitaires2.2.Médicaments agissant contre les ectoparasites2.2.3.Organophosphates

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles
"2.2.3.1.Diazinon	Diazinon	Bovins, ovins, caprins,	700 µg/kg	Graisse
		porcins	20 µg/kg	Reins, foie, muscles
		Bovins, ovins, caprins	20 µg/kg	Lait "

3.Médicaments agissant sur le système nerveux3.2.Substances agissant sur le système nerveux autonome3.2.1.Antiadrénergiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions
"3.2.1.1.Carazolol	Carazolol	Porcins	25 µg/kg	Foie, reins
"3.2.1.1.Carazolol	Carazolol	Porcins	5 µg/kg	Muscles, graisse + peau "

B.L'annexe II est modifiée comme suit:1.Composés chimiques inorganiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Espèces animales	Autres dispositions
"1.6.Acide chlorhydrique	Toutes les espèces productrices d'aliments	Pour usage en tant qu'excipient
1.7.Dichloroisocyanurate de sodium	Bovins, ovins, caprins	Pour usage topique uniquement "

2.Composés organiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Espèces animales	Autres dispositions
"2.20.Léciréline	Bovins, équidés, lapins
2.21.Dinoprost trométhamine	Tous les mammifères
2.22.Acide malique	Toutes les espèces productrices d'aliments	Pour usage en tant qu'excipient
2.23.Acide l-tartrique et ses sels de sodium, potassium et calcium mono- et dibasiques	Toutes les espèces productrices d'aliments	Pour usage en tant qu'excipient
2.24.Alcool benzylique	Toutes les espèces productrices d'aliments	Pour usage en tant qu'excipient
2.25.Éthanol	Toutes les espèces productrices d'aliments	Pour usage en tant qu'excipient
2.26.N-butanol	Toutes les espèces productrices d'aliments	Pour usage en tant qu'excipient"

C.L'annexe III est modifiée comme suit:1.Médicaments anti-infectieux1.2.Antibiotiques1.2.2.Macrolides

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions
"1.2.2.1.Spiramycine	Spiramycine	Porcins	600 µg/kg	Foie	Les LMR provisoires expirent le 1er juillet 1997.Les LMR s'appliquent à tous les résidus mibrobiologiques actifs exprimés comme équivalents de la spiramycine
			300 µg/kg	Reins, muscles
			200 µg/kg	Graisse
1.2.2.2.Tylosine	Tylosine	Bovins, porcins, volailles	100 µg/kg	Muscles, foie, reins	Les LMR provisoires expirent le 1er juillet 1997.
1.2.2.2.Tylosine	Tylosine	Bovins	50 µg /kg	Lait	Les LMR provisoires expirent le 1er juillet 1997.
1.2.2.3.Érythromycine	Érythromycine	Bovins, ovins, porcins, volailles	400 µg/kg	Foie, reins, muscles, graisse	Les LMR provisoires expirent le 1er juin 2000.
		Bovins, ovins	40 µg/kg	Lait	Les LMR s'appliquent à tous les résidus mibrobiologiques actifs exprimés comme équivalents de l'érythromycine ".
		Volailles	200 µg/kg	Œufs

1.2.4.Quinolones

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions
"1.2.4.1.Danofloxacine	Danofloxacine	Bovins	900 µg/kg	Foie	Les LMR provisoires expirent le 1er juillet 1997".
			500 µg/kg	Reins
			300 µg/kg	Muscles
			200 µg/kg	Graisse
		Poulets	1200 µg/kg	Foie, reins
			600 µg/kg	Graisse + peau
			300 µg/kg	Muscles

D.L'annexe IV est modifiée comme suit:Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite maximale ne peut être fixée"5.Furazolidone "