Commission Regulation (EC) No 1102/95 of 16 May 1995 amending Annexes I, II and III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Règlement (CE) no 1102/95 de la Commissiondu 16 mai 1995modifiant les annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animaleJO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1., modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 3059/94 de la CommissionJO no L 323 du 16. 12. 1994, p. 15., et notamment ses articles 7 et 8,considérant que, conformément au règlement (CEE) no 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires;considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la législation communautaire en la matière, des limites maximales de résidus doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le foie ou les reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font l'objet d'échanges internationaux et qu'il importe, de ce fait, d'établir également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux;considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, il convient également d'établir des valeurs limites pour les œufs, le lait ou le miel;considérant que la tilmicosine doit être reprise à l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que, sur base de l'usage actuel dans la pratique vétérinaire, les substances " romifidine, détomidine, gonadotrophine chorionique humaine, brotizolam, hypophosphite de calcium, acétate de calcium, propionate de calcium, benzoate de calcium, maléate de calcium, chlorure de calcium, sulfate de calcium, hydroxyde de calcium, oxyde de calcium, phosphate de calcium, poly-phosphates de calcium, silicate de calcium, gluconate de calcium, carbonate de calcium et stéarate de calcium " doivent être reprises à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que les substances " gonadotrophine chorionique humaine, hypophosphite de calcium, acétate de calcium, propionate de calcium, benzoate de calcium, maléate de calcium, chlorure de calcium, sulfate de calcium, hydroxyde de calcium, oxyde de calcium, phosphate de calcium, polyphosphates de calcium, silicate de calcium, gluconate de calcium, carbonate de calcium et stéarate de calcium " doivent être reprises à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90; que, par extrapolation des données scientifiques, ce classement visé à l'annexe II doit s'appliquer à toutes les espèces productrices d'aliments;considérant que, pour permettre l'achèvement d'études scientifiques, la nétobimine doit être reprise à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90;considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du ConseilJO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1., modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEEJO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 31.;considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe au présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 16 mai 1995.Par la CommissionMartin BangemannMembre de la CommissionANNEXEA.L'annexe I est modifiée comme suit.1.Médicaments anti-infectieux1.2.4.Macrolides
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Résidu marqueurEspèces animalesLMRDenrées ciblesAutres dispositions
"1.2.4.2.TilmicosineTilmicosineOvins1000 μg/kgFoie, reins
Porcins50 μg/kgMuscles, graisse
Ovins50 μg/1Lait"
B.L'annexe II est modifiée comme suit.1.Composés inorganiques
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Espèces animalesAutres dispositions
"1.5.Acétate de calciumBenzoate de calciumCarbonate de calciumChlorure de calciumGluconate de calciumHydroxyde de calciumHypophosphite de calciumMaléate de calciumOxyde de calciumPhosphate de calciumPolyphosphates de calciumProprionate de calciumSilicate de calciumStéarate de calciumSulfate de calciumToutes les espèces productrices d'aliments "
L'annexe II est modifiée comme suit.2.Composés inorganiques
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Espèces animalesAutres dispositions
"2.12.RomifidineÉquidésPour usage thérapeutique seulement
2.13.DétobimineBovins, équidésPour usage thérapeutique seulement
2.14.BrotizolamBovinsPour usage thérapeutique seulement "
2.15.Gonadotrophine chorionique humainetoutes les espèces productrices d'aliments
C.L'annexe III est modifiée comme suit.2.Agents antiparasitaires2.1.Médicaments agissant sur les endoparasites2.1.1.Benzimidazoles et pro-benzimidazoles
Substance(s) pharmacologiquement active(s)Résidu marqueurEspèces animalesLMRDenrées ciblesAutres dispositions
"2.1.1.7.NétobimineSomme de nétobimine et d'albendazole et des métabolites d'albendazole mesurés comme 2-amino-benzimida-zole sulphoneBovins, ovins, caprins1000 μg/kgFoieLes LMR provisoires expirent le 31 juillet 1997"
500 μg/kgReins
100 μg/kgMuscles, graisse
100 μg/kgLait