Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms
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- Directive 94/51/CE de la Commissiondu 7 novembre 1994adaptant au progrès technique la directive 90/219/CEE du Conseil relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, 31994L0051, 18 novembre 1994
- Directive 98/81/CE du Conseildu 26 obtobre 1998modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, 31998L0081, 5 décembre 1998
- Décision du Conseildu 8 mars 2001complétant la directive 90/219/CEE en ce qui concerne les critères permettant d'établir l'innocuité pour la santé humaine et l'environnement de types de micro-organismes génétiquement modifiés(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)(2001/204/CE), 32001D0204, 15 mars 2001
- Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseildu 29 septembre 2003portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité CE, 32003R1882, 31 octobre 2003
- Décision de la Commissiondu 28 février 2005établissant des notes explicatives destinées à compléter l’annexe II, partie B, de la directive 90/219/CEE du Conseil relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés[notifiée sous le numéro C(2005) 413](Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)(2005/174/CE), 32005D0174, 5 mars 2005
- Directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseildu 6 mai 2009relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés(refonte)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009L0041, 21 mai 2009
i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, partie A; ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique;
aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie A ou aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM seront énumérés à l'annexe II, partie C.
a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte ou lorsque b) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.
a) au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure; b) au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les autres cas.
a) demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée; b) limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.
attend les informations complémentaires qu'elle pourrait avoir demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a) ou effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 13.
a) qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte communautaire; b) que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de sécurité pertinentes à mettre en œuvre, sont fournies de manière appropriée aux organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent en faire la demande. Ces informations sont périodiquement mises à jour. Elles sont également rendues publiques.
les circonstances de l'accident, l'identité des MGM libérés et les quantités libérées, toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de l'ensemble de la population et sur l'environnement, les mesures prises.
faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident, rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l'accident et, le cas échéant, faire des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.
a) de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident; b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, l'identité des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.
les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu d'utilisation, la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement, l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.
1) les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire; 2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage; 3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.
1) la fécondation in vitro ;2) des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation; 3) l'induction polyploïde.
1) la mutagénèse; 2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus; 3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d'hybridomes et les fusions de cellules végétales; 4) l'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux. L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.
1) l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement attestée (littérature), ou que 2) la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont on sait qu'elles atténuent suffisamment la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée. Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.
dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 etStaphylococcus aureus 83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en thymine),les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent également être considérées comme des hôtes suffisamment inactivés. Les MGM dérivés de ces cellules doivent remplir les autres critères mentionnés dans le présent document (absence d'agents adventices nuisibles et vecteurs non mobilisables), souches d'hôtes de types sauvages non pathogènes occupant des niches écologiques extrêmement spécialisées, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait un impact minime sur l'environnement, ou bien très répandues mais inoffensives, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait des conséquences minimes pour l'homme, l'animal et les plantes. Il s’agit par exemple d'hôtes tels que les bactéries lactiques, les rhizobactéries, les thermophiles extrêmes, les bactéries ou champignons produisant des antibiotiques. Il doit s’agir de micro-organismes dont les caractéristiques génétiques et moléculaires ont été bien étudiées.
le produit génique contribuant à la formation d'un métabolite secondaire, formé à la fin de la croissance, est incapable d'initier la croissance.
… (à compléter conformément à la procédure prévue à l'article 21)
les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou toxiques, les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux, les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace, les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'environnement, les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de matériel génétique inséré.
a) l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés au: i) micro-organisme récepteur; ii) matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur); iii) vecteur; iv) micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilisé au cours de l'opération); v) MGM qui en résulte;
b) les caractéristiques de l'opération; c) la gravité des effets potentiellement nocifs; d) la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.
i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé. ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé. iii) le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé.
i) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir par exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée); ii) les caractéristiques de l'opération (par exemple: son échelle, sa nature); iii) toute opération non standardisée (par exemple: inoculation de MGM à des animaux, équipement susceptible de générer des aérosols).
i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible; ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés si nécessaire; iii) vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement de contrôle; iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique; v) offrir au personnel une formation appropriée; vi) le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité biologique; vii) le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel; viii) le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques; ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination; x) tenir des registres appropriés; xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail; xii) interdire le pipettage à la bouche; xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité; xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des MGM seraient répandus; xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et matériaux de laboratoire contaminés.
| Spécifications | Niveaux de confinement | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Laboratoire: isolé | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 2 | Laboratoire: hermétique à la fumigation | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 3 | Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux agents de décontamination et faciles à nettoyer | obligatoire (plan de travail) | obligatoire (plan de travail) | obligatoire (plan de travail, sol) | obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs) |
| 4 | Entrée dans le laboratoire par un sas | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 5 | Pression négative par rapport à la pression pour l'environnement immédiat | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire, excepté pour | obligatoire |
| 6 | L'air entrant ou sortant du laboratoire doit être filtré par un filtre HEPA | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire (HEPA) | obligatoire (HEPA) |
| 7 | Poste de sécurité microbiologique | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 8 | Autoclave | site | bâtiment | laboratoire et annexes | laboratoire = à double entrée |
| 9 | Accès limité | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 10 | Signe de danger biologique sur la porte | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 11 | Mesures spécifiques pour maîtriser la diffusion d'aérosols | non obligatoire | obligatoire minimiser | obligatoire empêcher | obligatoire empêcher |
| 13 | Douche | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 14 | Vêtements de protection | vêtements de protection appropriés | vêtements de protection appropriés | vêtements de protection + (optionnel) chaussures appropriés | habillage et déshabillage complet + chaussures à l'entrée et à la sortie |
| 15 | Gants | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 18 | Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour détecter la présence de rongeurs et d'insectes) | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 19 | Inactivation des MGM dans les effluents des éviers ou des canalisations et des douches, et les effluents similaires | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 20 | Inactivation des MGM dans le matériel contaminé et les déchets | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 21 | Le laboratoire doit contenir son propre équipement | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 23 | Une fenêtre d'observation ou un dispositif similaire doit permettre aux occupants d'être vus | optionnel | optionnel | optionnel | obligatoire |
| Spécifications | Niveaux de confinement | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Serre: structure permanente | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 3 | Entrée par une pièce séparée comportant deux portes à verrouillage asservi | non obligatoire | optionnel | optionnel | obligatoire |
| 4 | Maîtrise de l'écoulement d'eau contaminée | optionnel | minimiser l'écoulement | empêcher l'écoulement | empêcher l'écoulement |
| 6 | Mesures de lutte contre les espèces indésirables comme les insectes, les rongeurs, les arthropodes | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 7 | Les procédures de transfert de matière vivante entre la serre/le local de culture, la structure de protection et le laboratoire doivent contrôler la dissémination de micro-organismes génétiquement modifiés | minimiser la dissémination | minimiser la dissémination | empêcher la dissémination | empêcher la dissémination |
| Spécifications | Niveaux de confinement | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Isolation de l'unité réservée aux animaux | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 2 | Installations réservées aux animaux | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 3 | Installations réservées aux animaux destinées à faciliter la décontamination (matériel imperméable et facilement lavable (cages, etc.)) | optionnel | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 4 | Sol et/ou murs facilement lavables | optionnel | obligatoire (sol) | obligatoire (sol et murs) | obligatoire (sol et murs) |
| 5 | Animaux gardés dans des installations de confinement appropriées telles que des cages, des enclos ou des aquariums | optionnel | optionnel | optionnel | optionnel |
| 6 | Filtres sur les isolateurs ou pièce isolée | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| Spécifications | Niveaux de confinement | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Les micro-organismes viables doivent être confinés dans un système qui sépare l'opération de l'environnement (système fermé) | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 2 | Contrôle des effluents gazeux provenant du système fermé | non obligatoire | obligatoire, minimiser la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination |
| 3 | Contrôle des aérosols au cours du prélèvement d'échantillons, de l'ajout de matériel à un système fermé ou de transfert de matériel dans un autre système fermé | optionnel | obligatoire, minimiser la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination |
| 4 | Inactivation des liquides de culture en vrac avant de les retirer du système fermé | optionnel | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées |
| 5 | Les joints doivent être conçus de manière à minimiser ou à empêcher la dissémination | pas d'exigence spécifique | minimiser la dissémination | empêcher la dissémination | empêcher la dissémination |
| 6 | La zone contrôlée doit être conçue de manière à ce que tout le contenu du système fermé puisse être retenu en cas de déversement | optionnel | optionnel | optionnel | obligatoire |
| 7 | La zone contrôlée doit pouvoir être fermée hermétiquement pour permettre les fumigations | non obligatoire | optionnel | optionnel | obligatoire |
| 8 | Entrée par un sas | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 9 | Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux agents de décontamination et faciles à nettoyer | obligatoire (plan de travail le cas échéant) | obligatoire (plan de travail le cas échéant) | obligatoire (plan de travail le cas échéant, sol) | obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs) |
| 10 | Mesures spécifiques pour que la zone contrôlée soit convenablement ventilée pour minimiser la contamination par voie aérienne | optionnel | optionnel | optionnel | obligatoire |
| 11 | La zone contrôlée doit être maintenue à une pression de l'air négative par rapport à l'environnement immédiat | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 12 | L'air entrant et sortant de la zone contrôlée doit être filtré par un filtre HEPA | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire (pour l'air sortant, optionnel pour l'air entrant) | obligatoire (pour l'air entrant et sortant) |
| 13 | Les systèmes fermés doivent être situés dans une zone contrôlée | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 14 | L'accès doit être réservé au personnel désigné | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 15 | Un signe de danger biologique doit être apposé | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 17 | Le personnel doit prendre une douche avant de quitter la zone contrôlée | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 18 | Le personnel doit porter des vêtements de protection | obligatoire (vêtements de travail) | obligatoire (vêtements de travail) | obligatoire | se changer complètement avant d'entrer et de sortir |
| 22 | Inactivation des MGM dans les effluents provenant des éviers et des douches, ou dans les effluents similaires | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 23 | Avant l'évacuation finale, inactivation des MGM dans le matériel et les déchets contaminés y compris ceux qui se trouvent dans les effluents provenant de l'opération | optionnel | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées |
le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du contrôle et de la sécurité, des informations sur la formation et la qualification des personnes responsables du contrôle et de la sécurité, des détails sur les comités ou sous-comités de sécurité biologique, l'adresse et la description générale du site, une description de la nature du travail qui sera entrepris, la classe des utilisations confinées, un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 5, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des déchets (uniquement pour les utilisations confinées de la classe 1).
la date de la présentation de la notification visée à l'article 7, le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification, le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés, la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations, l'identité et les caractéristiques du ou des MGM, l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés, les volumes approximatifs de culture à utiliser, une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales, un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 5, paragraphe 2, les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence requis par l'article 14.
a) la date de la présentation de la notification visée à l'article 7, le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification;
b) le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser, le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant), la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations, l'identité et les caractéristiques du MGM, les volumes de culture à utiliser;
c) une description des mesures de confinement et autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment le type et la forme des déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales, l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés, une description des parties de l'installation;
d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas échéant: les risques spécifiques inhérents au site de l'installation, les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement, les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement, une description des informations fournies aux travailleurs, les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence requis par l'article 14;
e) une copie de l'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2.